1、
2、
未能建立足够的书面程序，并按照适用的质量控制单元（QCU）。
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3、
质量控制单元（QCU）未审查和批准，以建立书面程序的变化。
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4、
The QCU failed to maintain authority and responsibility for conducting adequate investigations.
该QCU未能保持足够的权威和进行调查的责任。
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5、
6、
该QCU没有审查生产记录，以确保没有错误时有发生，他们已经得到了充分的调查，并进行调查。
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7、
经过彻底调查后，公司的质量部门可能认为首次报告的OOS结果不能真实反映该批产品的质量。
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